Quais etapas estão envolvidas na regularização de cosméticos?

O que a empresa precisa ter antes do produto

A regularização tem dois níveis, e eles são confundidos com frequência. Um é da empresa, outro é de cada produto.

No nível da empresa, a RDC 752/2022 exige Autorização de Funcionamento na ANVISA para a classe de produtos que será fabricada ou importada, licença junto à autoridade sanitária competente e responsável técnico (arts. 37 e 38). Sem isso, nenhum produto pode ser regularizado em nome dela.

Quem terceiriza a produção precisa entender a divisão: a fábrica mantém as próprias licenças para poder fabricar, e a empresa que vai vender o produto responde pela regularização dele. Os dois conjuntos de exigências existem ao mesmo tempo e não se substituem.

Grau 1 e grau 2: o que a promessa muda

A resolução classifica os produtos em dois graus de risco, e o critério é o que o produto declara fazer.

Produtos de grau 1 têm propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não é inicialmente necessária. Produtos de grau 2 têm indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e eficácia (art. 3º). Na prática, tudo que promete tratamento conduz o produto ao grau 2: mancha, linha de expressão, ruga, e qualquer alegação de resultado que vá além do cuidado básico.

A consequência é direta. A mesma formulação pode seguir por um caminho curto ou por um caminho que inclui estudos, dependendo apenas da frase que estiver no rótulo. É por isso que a promessa do produto é uma decisão de projeto, tomada no briefing, e não uma escolha de arte final.

Comunicação prévia ou registro

Definido o grau, o segundo corte é a categoria, e aqui a regra é objetiva: existe uma lista fechada.

Estão sujeitos a registro os produtos de nove grupos (art. 34): bronzeador, gel antisséptico para as mãos, produto para alisar os cabelos, produto para alisar e tingir os cabelos, produto para ondular os cabelos, protetor solar, protetor solar infantil, repelente de insetos e repelente de insetos infantil.

Os produtos dos grupos que não estão nessa lista são isentos de registro e entram por comunicação prévia à ANVISA (art. 35), que é o procedimento para informar a intenção de comercializar um produto isento, por meio de notificação.

Importante não confundir os dois cortes: grau e caminho são coisas diferentes. Um produto pode ser grau 2, por prometer um benefício específico, e ainda assim entrar por comunicação prévia, porque a categoria dele não está na lista do art. 34. O que o grau 2 traz é a obrigação de a empresa deter a comprovação de segurança e eficácia do que afirma.

Validade e manutenção

A regularização não é um evento único, é um estado que precisa ser mantido.

O registro tem validade de dez anos, renovável por igual período. Os produtos regularizados por comunicação prévia são dispensados de revalidação, mas requerem declaração de interesse na continuidade a cada dez anos (arts. 40 e 41).

Há ainda uma manutenção menos visível: cada versão de um produto conta. Mudar a fragrância já faz a ANVISA entender que é outro produto, porque o processo cadastra a composição inteira. Uma linha com quatro aromas são quatro itens a regularizar, e isso precisa entrar na conta de tempo e de custo da primeira linha, assunto de como criar uma marca de cosméticos do zero.

O rótulo é parte da regularização

A arte do rótulo não é a etapa final e decorativa do projeto. Ela é parte do que se regulariza.

O que o rótulo declara precisa ser coerente com a fórmula cadastrada e com o enquadramento escolhido. Uma alegação a mais pode mudar o grau do produto, e no limite move o produto para a lista que exige registro. Descobrir isso com a arte aprovada e a embalagem comprada é o erro mais caro dessa etapa.

A regularização é o que garante que um produto chegue ao consumidor com segurança e com respaldo técnico. Tratá-la como parte do projeto, desde o briefing, é uma questão de responsabilidade com quem vai usar o produto.

A ASAM apoia a preparação desse processo: documentação, rotulagem e coerência entre a fórmula e o que será produzido, com o escopo definido caso a caso. O detalhamento está em regularização de cosméticos.

Conte a categoria e o estágio do projeto. A resposta vem com viabilidade e próximos passos.